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ISO13485与MDSAP五国辖区法规要求的关系

MDSAP是澳大利亚、新西兰、美国、加拿大和欧洲五国共同制定的医疗器械监管体系，其要求除ISO 13485外，还包括各参与国的法规要求，如澳大利亚的AS/NZS 4360、美国的21 CFR Part 8欧洲的EN ISO 13485等。

都是质量管理体系，偏重的行业不同，ISO13485疗器械， TS16949是汽车行业；医疗器械行业不仅仅是质量，更强调当地法规的要求。汽车行业则强调客户的特殊要求，特别是最后整车厂的要求。

目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它要求医疗器械企业必须建立一套文件化的质量管理体系，确保产品的质量符合相关法规和标准要求，并要求企业采取有效措施对产品的安全性进行持续监控和改进。

ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。

美国FDA认证收费标准-FDA认证申请方式

1、510（k）预先市场通知：对于类似已获得FDA批准的现有设备或产品，可以通过提交510（k）预先市场通知来申请认证。该程序要求提供有关产品的详细信息和证明材料，以证明其与已获批准产品的相似性。

2、准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。

3、【点击免费了解FDA法规要求】申请FDA认证的流程：首先需要根据产品的具体资料，如产品外包装设计稿、使用说明书等等确认产品的分类。

FDA与医疗器械注册证有什么区别?

fda认证和注册的区别：严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

FDA注册：指企业在FDA进行注册，根据FDA法规，日常生活中常见的需要FDA注册的产品有：食品饮料、药品、医疗器械、化妆品、激光类产品、色素等。FDA检测：通常针对与食品接触的商品，比如餐具、食品包装、婴儿用品等。

FDA认证就是FDA食品接触材料检测。FDA注册是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部。

FDA认证，全称为“美国食品药品监督管理局认证”，是美国政府机构负责确保食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的质量、安全和有效性。FDA认证是基于美国联邦法律和法规的规定，旨在保护公众健康，确保产品的合规性和安全性。

医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。

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