本篇文章给大家谈谈医疗器械合规制度感想体会，以及医疗器械行业合规对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械合规制度感想体会的知识，其中也会对医疗器械行业合规进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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医疗设备租赁是合规的吗?

1、不能。根据查询《医疗器械生产监督管理办法》显示，医疗设备是经过专业部门审核，是不可以租赁的。

2、融资、租赁都是法律认可的方式，只要按法定程序审批了不违法，但如果上级有不准许规定可能涉嫌违规与违纪。

3、对于医疗设备的租赁国家是非常是支持的，因为一定程度上医疗设备的租赁可以缓解医疗资源的紧张，减轻中小型医院的医疗设备资源紧张。

4、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量，经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

经营医疗器械应该具备哪些条件?

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、开办医疗器械经营企业条件人员（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。（2）第三类医疗器械经营企业不低于100万元。

3、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相关材料。

4、除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、具体的办理程序和申请材料可以咨询当地市场监管部门或者相关专业机构。注意，不同地区可能会有一些特定的规定和要求，需要根据实际情况进行具体操作。

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

1、医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

2、第十四条　经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

3、第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

5、第一条　为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条　本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。

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