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非处方药的标签和说明书必须经哪个部门批准

【答案】：8．A 根据《处方药与非处方药分类管理办法》第六条规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。根据《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

非处方药的标签和说明书目录的遴选必须经国家药品监督管理局批准。非处方药简单说就是不需要医师或者其他医疗专业人员开处方即可购买的药品，一般会有OTC的标识。

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。④非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准（选项E错误）。第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传（选项A错误），非处方药经审批可以在大众传潘媒介进行广告宣传（选项D对）。

就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

非处方药的管理规定

执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸 卡。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、 购买和使用。

第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

⑤ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。非处方药可进入医疗机构， 医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店 中销售，但必须凭医生处方才可购买、使用。

法律主观：处方药与非处方药的管理制度的主要内容：处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定。处方药必须闭架销售，不得与非处方药混放。非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售形式。

国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。

执业药师考点：处方药与非处方药分类管理办法 宗旨 保障人民用药安全有效、使用方便。分类依据 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

非处方药的标志是什么?

1、OTC是非处方药的标志，是OverTheCounter的缩写，OTC药品的特点是安全，有效，方便，经济，otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。

2、OTC，既是非处方药的缩写，也是非处方药的标识。各类非处方药的药盒上都会有OTC的标识。02 OTC又分为两类，甲类和乙类，甲类用红色表示，乙类用绿色表示。乙类相对红色安全。

3、专有标识及管理规定的通知》，非处方药的标志为椭圆图案中印“OTC“字样，具体有两种，一种为红底白字，表示甲类非处方药，另一种为绿底白字，表示乙类非处方药。

4、OTC是非处方药的标志。药品根据它们的安全性分为处方药（Prescription Drug）和非处方药（注：英文称为OTC[Over-the-Counter]Drug）。处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

5、otc是非处方药的标志，是over the counter的缩写，otc药品的特点是安全，方便，经济，otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。

药房的药品分类管理标识牌,有颜色区别的规定吗?

一般说来，绿色标识的乙类药安全性更高、副作用相对较小；红色标识的甲类药在临床使用的时间相对较短，安全性略低，某些药物可能对某些特殊体质或特殊病情的患者不宜，虽属非处方药，但最好在专业医师、药剂师指导下使用。

绿色OTC标志的药物和红色OTC标志的药物唯一的差别就是：安全性不同。OTC印在药盒上又分为红色和绿色两种，红色OTC表示药品为甲类非处方药，绿色OTC表示药品为乙类非处方药。

非处方药可以分为甲类非处方药和乙类非处方药。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲类OTC为红色标记，是只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

药品标志有，红色和绿色OTC，以及蓝帽子的保健品。

在我国，为了使群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，因此，处方药又有甲类和乙类之分。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。

非处方药的各种标识

所有的非处方药物的包装盒的右上角都有OTC 的标识，它分为甲类OTC和乙类OTC，·甲类OTC的药品是红底QTC标识，它可在医院、药店销售。·乙类OTC是绿底OTC标识，除了在上述地方 可以买得到之外，在超市里也可以销售。

非处方图标是药品包装上的一种标识，它表示该药品可以在没有医生处方的情况下进行购买和使用。常见的非处方图标有绿色OTC图标、蓝色医疗器械图标等。

甲类非处方药的专有标识为红色OTC；乙类非处方药的专有标识为绿色OTC。乙类非处方药（绿色OTC）比甲类非处方药（红色OTC）更加安全，疗效更确切，不良反应更小，可以在超市药品专柜出售。

一种为红底白字，表示甲类非处方药，另一种为绿底白字，表示乙类非处方药。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面 （侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

超市、百货商场等地方售卖。比如说维生素C片就是乙类非处方药。乙类非处方药的安全性比甲类非处方药的安全性更高。所以允许销售的场所更多一些。甲类非处方药的标识是红色OTC，乙类非处方药的标识是绿色OTC。

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