非处方药申请标准表模板_非处方药申报条件-医药资源网

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本文目录一览：

1、国家药监局分类：OTC药品和处方药品；按目标市场分类：零售推广药品和临床推广药品；按原料分类：中成药和西药、血液制品、诊断实剂；按剂型分类：颗粒剂，丸剂，散剂，酊剂，片剂，胶囊剂等等等。。

2、比如一些止痛药和肠胃药就是甲类非处方药。02 乙类非处方药乙类非处方药除了在医院和药店销售外，还可以在宾馆、超市、百货商场等地方售卖。比如说维生素C片就是乙类非处方药。

3、非处方药可以分为甲类非处方药和乙类非处方药。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲类OTC为红色标记，是只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

4、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药标记中红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。

5、乙类处方非处方药（蓝色标识OTC）安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

人员资质：必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

汕尾市经营乙类非处方药的条件如下：必须有《药品经营许可证》，营业面积100平方米以上。有高中或中专以上文化程度、且经药监局培训合格的人员两名以上，与经营药品相适应的设施设备。

1、如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。

2、让您轻松摆脱各类繁杂的FDA注册信息困扰，我们可在客户提出申请后2个工作日内完成食品及饲料类美国FDA官方注册，并提供11位FDA注册号的FDA官网查询流程和FDA注册证明资料，协助你的产品顺利出口通关进入美国市场。

3、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。不同产品的注册周期和费用都大相径庭，请确认您需要办理FDA的产品类别，如果您不清楚您的产品类别在FDA的分类，我们是可以协助您分类后给到您相应的申请表和流程。

4、【点击免费了解FDA法规要求】申请FDA认证的流程：首先需要根据产品的具体资料，如产品外包装设计稿、使用说明书等等确认产品的分类。

5、FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

6、510（k）预先市场通知：对于类似已获得FDA批准的现有设备或产品，可以通过提交510（k）预先市场通知来申请认证。该程序要求提供有关产品的详细信息和证明材料，以证明其与已获批准产品的相似性。

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