非处方药改剂型怎么办_非处方药调剂流程-医药资源网

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非处方药与处方药的临床研究要求有一定区别：已有国家标准品种可以认为处方药与非处方药的临床研究要求基本一致；改剂型品种非处方药一般不需进行临床试验；2和5类品种非处方药仅在必要时进行临床试验。

确定非处方药的第一原则是A..应用安全.我国非处方药的遴选原则是：应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便。确定非处方药的第一原则是应用安全。

⑤ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买、使用。

处方药与非处方药分类管理办法：　第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

1、第六条　药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。

2、第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

3、药店是可以销售处方药的，但是有明确规定，简单来说就是：凭处方销售；需要有职业药师。

4、非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

5、甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。（2）根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）》的规定，进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

6、药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

法律分析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。禁止各种形式的非法销售处方药品。

对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。

法律依据：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

年12月1日起施行《药品网络销售监督管理办法》对互联网处方药销售有如下规定：第九条通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

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