大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于非处方药能不能直接提出申请的问题，于是小编就整理了1个相关介绍非处方药能不能直接提出申请的解答，让我们一起看看吧。

1. 下列药物经过临床试验后,可以直接提出非处方药上市许可申请的是

1、下列药物经过临床试验后,可以直接提出非处方药上市许可申请的是

【答案】：A、B、C 考查药品审评审批的基本程序和要求。选项A、选项B和选项C仿制非处方药，可以直接申请非处方药上市。但是选项D是新药，不可以申请非处方药上市。故答案为ABC。

药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品。经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品。

【答案】：A、B、C 考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

古代经典名方的疗效历史已经验证了，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。

到此，以上就是小编对于非处方药能不能直接提出申请的问题就介绍到这了，希望介绍关于非处方药能不能直接提出申请的1点解答对大家有用。