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1. 处方药转非处方药法规

1、处方药转非处方药法规

法律分析： 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，经国家食品药品监督管理局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。

处方药转换评价为非处方药 （一）申请范围 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

OTC（Over-The-Counter）药品，也被称为非处方药，FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O，OOO个，其中300，000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道：或是根据医生处方的处方药，或是消费者直接购买0TC药品。

OTC药品评审部于1991年被改组为OTC药品评审办公室。它充实了负责处理新药申请和处方药品转换的新药评审部门的工作。它包括了一名专论审查人员，一名医疗审查人员和一名药品政策人员。他们被指定同时提出OTC药品的问题，如处方药一一OTC药品的转换，新的OTC药品，国际协调，以及对卫生保健花费作必要的监控等。

所谓非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用的药品。它们都是在临床使用多年，经过科学评价，被实践证明由消费者自我使用比处方药更安全的药品。非处方药是消费者依据自己所掌握的医药知识，并借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊疗和选择应用的药品。

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