非处方药包装审批要求标准，非处方药的包装必须附有标签和说明书
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于非处方药包装审批要求标准的问题，于是小编就整理了1个相关介绍非处方药包装审批要求标准的解答，让我们一起看看吧。
1、食品包装企业都要经过哪些审核？
一、质量安全管理职责
1.企业领导直接负责质量安全工作，但不能“虚挂”。该领导必须参与相关工作并在工作记录中有所体现，例如召集相关人员开会、参加人员名单、主要会议记录等。
2.上述负责领导应对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故和制定的应急措施脱口而出，因为此次安全许可的主要目的就是为了保证食品包装的安全质量，这方面应是准备重点。3.在审核过程中会召集企业有关人员座谈，所以有关人员之间的沟通很重要，如果平时工作权限不清楚，人员之间衔接不好则最易出现问题。例如：原料负责人员、检验负责人员、生产工艺负责人员和安全负责人员之间要有职责权限，能各司其职、互相协调并处理好这些方面人员之间的关系。
4.对企业制度的考核过程主要包括考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的工作程序、考核结果的评定等。对考核的实施情况应有详细记录并保存完整。例如检验员(直接负责出厂、生产过程的质量检验工作)的培训和考核过程，其内、外部培训均可。合格的检验员应该具备上岗前培训、检验项目的考试、新仪器的使用考核、工作一年中的失误记录等。可由检验科长或检验员的直接上级领导或出题考核的部门考核检验员，而这些领导或部门又被他们上一级的领导或部门考核。整个考核记录由高到低，由理论到具体。
二、环境与场所要求
1.生产厂区内路面基本不能有土路，尽量采用水泥地面，以防止扬尘。
2.卫生间要与厂房分离(食品生产中要求卫生间同车间距离必须在25 米以上)，塑料包装生产中没有食品生产要求那么严格，但是要求卫生间必须与生产车间隔离。卫生间必须保持清洁卫生，做到定时消毒。
3.厂内的生活区特别是厨房不应离车间太近，避免串味，污染产品。
4.生产中有粉料的厂家要求每天清洁、墙面要光滑、不得积尘。核查时不单单是看当时现场是否符合环境卫生要求，还要注重查验企业如何能把环境卫生保持下去。例如是否有专人、专片负责制度，尽量细化责任范围和责任人，最低要求也要有笔记本式或表格式记录，包括值日、值周或值月的记录，清洁内容具体到地板、玻璃、机器等。
5.各种食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业均应具备人员进出和物流的通道。人员通道应具备更衣、消毒、除尘等设施。物流通道应与生产区隔离，且具备与生产相适应的隔离区。运输物料人员不得进入生产区，生产区工作人员不得从物流通道进出。
6.直接包装入口食品的包装、容器、工具等制品生产企业如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业消毒设施要求：洗手设施应为感应式或脚踏式，避免交叉污染；消毒应做到酒精等消毒。缓冲区应定期紫外线照射消毒。工作服应包括帽子、手套(如不方便使用手套工作，应在工作中定时对双手消毒)，全身工作服、换鞋或戴脚套。并应具备风淋浴设施(饮料瓶或饮水桶生产企业可使用风幕)。生产非直接入口的包装、容器、工具等产品的生产企业，如密胺餐具、塑料菜板等生产企业，应至少使用洗手液洗手，并应至少具备如除尘辊等除尘设施。应穿着洁净的工作服。
7.各种食品用塑料包装、容器、工具等制品生产车间的防尘虫设施要求：密闭式窗户(防尘虫)、门口挡板(防老鼠)、有良好的通风系统。除蚊虫和老鼠都要用物理方法，不得使用有毒药类。 8.直接包装入口食品的包装、容器、工具等制品生产企业如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业应进行封闭生产，并具备与封闭生产相适应的通风防尘设施。例如，复合膜类包装产品的生产车间在进行温度调整时，若采用风扇降温对于有毒溶剂挥发的祛除效果不好，所以必须有换气装置，同时复合膜对于温度的要求较高，温控不好会直接影响生产工艺和质量，同时会有可能产生有毒物质。所以复合膜类的通风设施好坏是评定是否具备生产设施的条件之一，提倡有单独的配料间和最好的通风设施。生产非直接入口的包装、容器、工具等产品的生产企业如密胺餐具、塑料菜板等生产企业，也应具备与生产相适应的防尘通风设施，如排风扇等。
9.库房要求：应该是密封式贮存，目前达到要求有些困难的企业，也要做到货物离地、离墙5 公分～10 公分，并做到货物先入先出的原则。
三、生产资源提供
1.生产车间机器设备上应有负责人员标牌，并设立维修保养记录本等。
2.人员要求中对领导的质量安全方面的知识要求：要了解质量法、食品生产安全法、生产许可条例等几方面的内容。对于操作工人的检查一般是采用抽查方式，通过座谈和视其实际操作过程来完成。对于特殊工种，如电工、叉车工等应全部具备上岗证。直接接触餐具的生产人员要有1 年到3 年的健康检查记录。
3.鼓励企业制定自己的企业标准，但是必须备案并要严于国家标准。
四、采购质量控制
1.直接与食品接触的原料应符合树脂或成型品的卫生标准，并提供相应的证据。辅料如溶剂、胶黏剂、油墨等如列入GB9685 的可直接使用，未列入 GB9685 的进口产品应提交如FDA 或RoHS等有效期内的安全评价报告。未列入GB9685 的本国产品应提交其产品的化学结构和名称，并由指定的检验机构或审查机构确认是否列入FDA 或RoHS 等允许使用目录，此决定在我国允许使用目录出台之前有效。
2.回收料：回收废料和外购别厂的废料。
回用料：企业内部生产过程中产生的边角料，回收粉碎处理后可以用，但是必须保证其未受污染，重复使用时不要超过两次且其比例不能过高，以免产品物理性能指标下降，提倡少用。
五、生产过程控制
由于品种较多，不一一描述，以生产直接包装入口食品的一次性餐具为例。
1.正确选择或生产原料片材
首先，在许可证管理实施后应采购获证企业的片材。
其次，应选择合适厚度的片材，厚度太薄的片材成型后，餐具产品壁厚薄、挺度差，其负重性能将不合格，使用中易发生扭转、倾翻。
再次，不能采购过量填充无机填料的片材，若企业自身生产片材，更应控制填料的添加量。市场上有些产品采用单层挤出工艺，其碳酸钙或滑石粉的添加量达到 70%以上，导致蒸发残渣指标严重超标，部分产品的蒸发残渣高达7000mg／L，超过标准规定230 多倍。具体的添加量应视原辅材料情况、设备工艺情况以及产品标准要求而定，不能盲目按照比例确定。
2.预热温度与时间
在吸塑阶段，应注意控制吸塑(冲压)机模具的温度和片材预热箱的温度，过高会使材料分解，产品性能下降；温度过低难以成型，产品容易出现毛糙、色泽不一、外形缺损等缺陷。
3.灭菌(消毒)与包装
一次性餐饮具直接用于食品的包装，因此应进行消毒或灭菌，如紫外灯照射等均可，并对其进行有效包装，以防尘、防潮、防霉、防污染。
4.包装标识
如奶瓶、水杯、餐具、菜板等产品有明确食品用途的产品，其包装标签或说明书上可不加食品用标识。如其他非复合膜、复合膜等易于与非食品用产品混淆的产品应在其产品包装或标签上注明“食品用”字样。
六、产品质量检验
1.出厂检验核查中批批委托检验是重点，抽查检验台账是方法之一。
2.从生产企业的成品仓库内随机抽取主导产品的一种规格进行发证检验。同一原料、同一工艺的产品为一个批次。推荐抽取容积较大、有颜色的产品，便于试验。
3.如果企业同时生产不同原料的产品，则每种原料各抽取1 种产品进行发证检验。
到此，以上就是小编对于非处方药包装审批要求标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于非处方药包装审批要求标准的1点解答对大家有用。
