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药事管理法规辅导:新药审批管理

原1999年4月2日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》5个行政规章同时废止。

学习方法 主要是以理解记忆为主。学习法律条文，要强调理解，通过生活认识上升法律认识；注重学习法律思维方法训练；培养学习法律的兴趣。建议平时学习以听课、看讲义为主，教材做字典查阅。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第一，建议参加相关的培训课程。国家药监局和各地药监局都会定期举办相关的药事管理法规培训课程，帮助医务人员更好地了解法规政策和操作流程。第二，读书学习也非常重要。

并用于与医师、护士、患者及其家属的有效沟通和指导合理用药。药事管理与法规 要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

什么叫处方药和非处方药?

1、处方药（Rx），是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。

2、处方药（Rx）：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

3、非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

4、非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。美国称之为“柜台销售药”（OvertheCounterDrug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug略称或代称为OTC。

5、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

开办药品经营企业的审批程序

四）申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，通过拟办企业所在地市局向省局提出验收申请，并提交相关材料。

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。

开办兽药生产企业审批的程序为：开办兽药生产企业，必须由企业所在地的县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。

药品注册路径

提供口罩，防护服，手套，护目镜，医疗器械FDA注册，消毒/抑菌洗手液FDA注册 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

临床试验注册的途径包括：临床试验数据公开模式、临床试验数据之最、ICMJE认可的临床试验注册平台、临床试验数据公开的程度、建立在“药品试验数据专有权”基础上的“临床试验数据公开”、我国临床试验数据的公开。

第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。

从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。

明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。

工艺优化：四种药品在加快注册程序方面都可以通过工艺优化来提高效率。例如，在生产过程中优化药物合成路径、改进制剂工艺等，可降低不必要的步骤和时间消耗，加快注册流程。

申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

1、．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

2、　（1）根据《处方药与非处方药分类管理法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。

3、经国家局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

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