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美国FDA认证的监管程序

1、美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。

2、510（k）预先市场通知：对于类似已获得FDA批准的现有设备或产品，可以通过提交510（k）预先市场通知来申请认证。该程序要求提供有关产品的详细信息和证明材料，以证明其与已获批准产品的相似性。

3、FDA认证主要指以下两种：FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

4、FDA认证是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA。美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。

5、FDA认证流程 准备阶段 企业法人执照复印件；生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

美国食品药品监督管理局的监管程序

美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。

FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。

进口药品管理办法主要包括如下：进口药品的分类和审批：进口药品按照其安全性、有效性和质量等级分为三类，分别为特殊管理药品、一般管理药品和普通管理药品。

ndc指的是什么

ndc指的是：药品作为普通商品的识别符号。

ndc是国家药品验证号。NDC是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

NDC是National Drug Code（国家药品编码）的缩写。它是美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的、用于标识药品的唯一编码。在美国，只要有药品涉及销售、分配或使用，就必须用到NDC。

NDC的英文全称是National Distribution Center，中文意思是国家级分拨中心。它指的是某个国家或地区的主要配送中心或物流中心。在这种中心，商品、信息和物流服务被集中处理并分配到更广泛的区域或目的地。

在国家药品代码（NDC）是使用的唯一产品标识符美国对用于药物的人使用。1972 年的《药品清单法》 要求注册的药品企业向食品和药物管理局（FDA） 提供其制造、制备、繁殖、复合或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。

物流NDC是物流节点跟踪管理系统的英文缩写。它的主要作用是对包裹或物流信息进行实时追踪，并对物流节点进行管理。这个系统通过采集传感器、RFID等技术，能够实现对物流过程的全程追踪和实时监控。

在美国一款新药的推出流程是什么样的

新药临床研究申请（Investigationa New Drug Application，IND）当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。

根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。

在完成全部三期临床实验后，并分析所有数据，证实药物的有效性与安全性后，则可以向药监部门递交新药申请。一般新药申请程序比较复杂，且相关文件过多，处理时间也比较长。参考FDA，规定新药申请应在6月内审批完成。

新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。

FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程2018FDA代表美国食品药品监督管理局。

至此，如果FDA Review通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从idea出来到product出来，最快也要5年也就是6年半的时间。

什么是OTC

1、OTC即柜台零售药，英文写作Over the Counter，指那些只要消费者按照药品标签上列出的规定，如用法、说明与注意事项等，就能安全使用的药物，不需处方即可出售。

2、国际上， 一些国家又称非处方药为 OTC 药品， OTC是英文OVER THE COUNTER的缩写， 意为可以在柜台上买到的药品. OTC药品都是由国家依据法定程序遴选审批发布的. 非处方药的称谓起源于美国。

3、OTC指非处方药（over-the-counter（OTC）drug），又称为成药，指的是未经处方而可以从药店购买得到的药品，与处方药相对。

4、其一，最常见的解释是OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业中特指非处方药；其二，OTC方式是指银行间外汇市场交易主体以双边授信为基础，通过自主双边询价、双边清算进行的即期外汇交易。

5、OTC是非处方药的标志。药品根据它们的安全性分为处方药（Prescription Drug）和非处方药（注：英文称为OTC[Over-the-Counter]Drug）。处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

6、OTC是非处方药的标志，是OverTheCounter的缩写，OTC药品的特点是安全，有效，方便，经济，otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。

美国FDA的NDC网络注册和eCTD格式的DMF

1、年5月5日起，美国食品药品管理局（FDA）将会要求所有的企业以电子通用技术文档（eCTD）格式向FDA递交所有新的药物管理档案（DMF）资料，包括年度报告和修正文档。

2、药物管理档案/主文件（Drug Master Files， DMF）是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。

3、任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。

4、如果你的药是专门对美国卖的话，那是可以的，你不能在加拿大销售。你应该向Health Canadas Health Products and Food Branch，申请认证。

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