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可以直接提出非处方药上市许可申请的是

【答案】：A、B、C 考查药品审评审批的基本程序和要求。选项A、选项B和选项C仿制非处方药，可以直接申请非处方药上市。但是选项D是新药，不可以申请非处方药上市。故答案为ABC。

药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品。

《办法2020》明确了三种申请药品上市许可的路径：一是完整路径，即完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。

下列药物经过临床试验后,可以直接提出非处方药上市许可申请的是_百度...

1、【答案】：A、B、C 考查药品审评审批的基本程序和要求。选项A、选项B和选项C仿制非处方药，可以直接申请非处方药上市。但是选项D是新药，不可以申请非处方药上市。故答案为ABC。

2、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂； 4其他直接申报非处方药上市许可的情形。

3、除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

4、【答案】：A、B、C 考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

5、②目前研发领域又提出0期临床试验的概念，0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验的研究，旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征（B对）。故本题选B。 【参考答案】B。

药品注册管理办法

法律分析：《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

《药品注册管理办法》属于行政法规。行政法规指国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。

药品注册管理办法的立法依据有《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》、《药品管理法实施条例》。

《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。

什么是“非处方药”

非处方药是相对处方药来讲的，简称OTC药。

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，对于那些可自我认识和辨别症状，并能自我治疗的疾病，消费者可通过阅读药品说明书或咨询医师或药师后自己使用。

非处方药，简称OTC，是指不需要凭医师处方可自行判断、购买、使用的药品。主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。具有不需要医生处方、适应症是自我判断的症状、应用相对安全、不良反应发生率低等特点。

非处方药分为甲类和乙类 非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类 药品能否报销不以其是处方药还是非处方药 而决定，只有列入国家《医疗保险药品目录》的非处方药才能报销。

“OTC”是不需要医师处方就可购买的药物吗?

OTC是不需要医师处方就可购买的药物。它和处方药是不一样的，安全性上有保障，患者有需要就可以直接去药店购买，不用去找医生开具专门的处方。

非处方药（简称OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费都可以自行判断、购买和使用的药品。 处方药：是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。

问题分析： 你好，根据你所提问的问题，OTC是非处方药的标识，是可以在药店的药师指导下或者自己根据自身的病情自行购买。

OTC是指在药店销售并非必须通过医生处方的药物。OTC（Over the counter）是一种药物营销模式，对于消费者，其可以在药店或超市等地方自行购买，无需医生处方。这种模式在许多国家得到广泛使用，但也存在着一些潜在的风险和挑战。

OTC是指非处方药，是不需要凭借医生的处方，就可以直接从药店购买的药物。这样的药物一般是经过临床长期的观察和使用，认为其确有疗效，同时副作用又小，是可以无需在专业人员的指导下自行使用的药物。

处方药转换评价为非处方药的申请范围是什么?

非处方药的要求）非处方药应当符合下列条件：（一）药品成分毒性低，无依赖性；（二）适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；（三）用药方法无特殊要求，可以自我使用；（四）具有良好的安全性记录。

【答案】：B 我国《药品管理法实施条例》规定：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

非处方药安全性大，不良反应小，经药监批准可以在超市设立柜台销售。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，经国家食品药品监督管理局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。

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