非处方药的注册和审核_非处方药注册审批时间-医药资源网

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本文目录一览：

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药和甲类非处方药的`零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

根据中华人民共和国药品管理法的规定，在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”标志。

遵守药品分类管理规定：零售药店应严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，对处方药和非处方药进行分类管理，确保药品质量安全。

应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。

根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

零售处方保存2年以上备查）。执业药师销售非处方药责任：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

销售处方药和甲类非处方药的`零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。（二）执业药师销售处方药的责任处方药必须凭执业医师或执业助埋医师处方销售、购买和使用。

销售处方药和甲类非处方药的资格、条件：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

执业药师考点：处方药与非处方药分类管理办法宗旨保障人民用药安全有效、使用方便。分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

1、凭处方销售：零售药店必须凭医生开具的处方才能销售处方药，不能违规出售处方药。药师审核：驻店药师需对医师处方进行审核，并签字确认，以确保处方药的合理使用。

2、依据我国相关法律的规定，销售处方药需要具备的条件包括具有药品经营企业许可证、必须配备驻店执业药师。需要具有执业医师处方等。

3、法律主观：药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。法律规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

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