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中药师考点:非处方药专有标识管理规定

大小 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的.坐标比例使用。

【答案】：ABCDE 《非处方药专有标识管理规定（暂行）》使用非处方药专有标识时，药品 的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公 布的色标要求印刷。

负责制定公布非处方药专有标识的机构是国家药品监督管理部门。非处方药（OTC）是指那些不需要医生处方就可以在药房或药店中直接购买的药物。

法律主观：处方药与非处方药的管理制度的主要内容：处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定。处方药必须闭架销售，不得与非处方药混放。非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售形式。

根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母。红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。

中国OTC(非处方药)管理上存在什么问题!

1、对国际非处方药的管理、市场发展以及制定具有中国特色的非处方药制度进行深入的研讨与交流。2 收集、整理、翻译国外OTC 资料、信息。

2、OTC即非处方药，是“Over The Counter”（可在柜台上卖的药）的缩写，指不需凭医生处方即可自行购买、配制和使用的药品。

3、非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

药店未按三分开陈列有什么危害

1、违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

2、低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

3、药品三分开两专柜是药品与非药品要分开。根据查询相关公开信息显示，个人总结起来主要就是三分开两专柜，药品与非药品要分开，处方药与非处方药要分区陈列，外用药与其他药品分开，拆零药品专柜和含特殊药。

4、按照药品经营管理质量规范（GSP）的要求，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，可以保持商品的质量和方便顾客选购。

5、质量不合格药品，超过有效期的药品，不得陈列。

处方药和非处方药分类管理办法

第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

法律依据：《处方药与非处方药分类管理办法》第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》是国家药品监督管理局发布的药品类管理办法，于1999年6月11日通过审议，2000年1月1日起正式施行。

第一条　为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条　国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。

试述处方药和非处方药在生产经营方面的管理规定的区别

1、处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。

2、第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

3、处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

4、处方药与非处方药区别：处方药须经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药。而非处方药则不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取得药物。

5、一）经营 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

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